IEC 80601-2-77:2019
医疗电气设备 - 第2-77部分:医疗机器人手术的基本安全和基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
- 标准号
- IEC 80601-2-77:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- IEC 80601-2-77:2023
- 当前最新
- IEC 80601-2-77:2019/AMD1:2023 CSV
- 适用范围
- IEC 80601 的这一部分适用于机器人辅助手术设备 (RASE) 和机器人辅助手术系统 (RASS)@（以下简称 ME 设备和 ME 系统）及其交互条件和接口条件的基本安全和基本性能。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。如果 RASE 或 RASS@ 或其附件属于另一个特定标准@的范围，则除本标准外，还适用该特定标准。高频手术设备的 IEC 60601-2-2[3] 示例； IEC 60601-2-18[4] 适用于内窥镜设备； IEC 60601-2-22[5] 用于激光设备； IEC 60601-2-37[6] 适用于超声设备； IEC 60601-2-46[7]，适用于手术台@等。
IEC 80601-2-77:2019相似标准
BS EN IEC 80601-2-77:2021 医疗电气设备 第2-77部分：外科手术用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求
YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
UNE-EN IEC 80601-2-77:2021 医疗电气设备 第2-77部分：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的特殊要求
UNE-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023 医疗电气设备 第 2-77 部分：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的特殊要求
NF EN IEC 80601-2-77/A1:2023 医疗电气设备 第 2-77 部分：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的特殊要求
推荐
20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开
第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准：家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
FDA建议修订镭射产品的性能标准
FDA拟议根据IEC 60825–1 (第2d版-2007)，以及IEC 60601–2–22：《医疗电气设备-第2-22部分：外科、美容、治疗和诊断镭射设备基本安全和必要性能的特殊要求》(第3.0版本。...