《安全指南》共分11个部分,明确了个人健康医疗数据及健康医疗数据的定义、数据公开共享的三种方式、健康医疗数据的分级分类方式、数据的使用披露要求、八大典型场景的数据安全措施等。针对临床研究、健康传感以及App所应用的数据安全,具有很强的实操性。下文将重点阐述上述部分中的亮点。...
参考文献[1]杜文民,张京华,王龙兴.药物警戒的重要性——药品的安全监测[J].药品评价,2004(01):13-21+12.[2]杜文民,张京华,王龙兴.药物警戒的重要性——药品的安全监测(二)[J].药品评价,2004(02):106-114.[3]刘巍,陈易新.药物警戒的概念与起源[J].中国执业药师,2008,5(07):16-18.[4]刘欢,张钟艺,杨悦.新药临床试验中安全性报告管理[J...
撰写格式和内容应当符合国际人用药品注册技术协调会相关指导原则[ICHE2C(R2)1的要求;82.3定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。...
下一步,系统将对ICSR进行二次校验以确定是否满足E2B(R3),并且药品审评中心将根据二次校验结果返回第二个关于ICSR合规性的回执;对文件中E2B(R3)要求的一些可容性缺失或错误,药品审评中心的回执中也将列明。对于不满足E2B(R3)最基本要求的报告,系统将拒绝接收,并发送拒收的回执给发送方。...
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