GOST R ISO 10993.6-1999
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第6部分：植入后局部效应研究
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
2010-09
- 标准号
- GOST R ISO 10993.6-1999
- 发布
- 2000年
- 发布单位
- GOST
- 替代标准
- GOST R ISO 10993-6-2009
- 当前最新
- GOST R ISO 10993-6-2009
- 引用标准
- ISO 10993-2:1992 ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
- 适用范围
- Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
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