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指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。...
目前,工业级别的增材制造设备主要使用的原材料为粉体,如金属、聚合物、陶瓷等。相较于传统的冶金工艺,增材制造对粉体的各项特性要求更为严格。大部分增材制造用粉体通常需要经过一系列改进、筛选和质量确认之后才能用于增材制造,这也成为目前制约增材制造工艺高速发展的主要因素之一。因此,确保所使用的粉体原料达到相应质量标准至关重要。...
在大多数情况下,成型过程中使用的金属粉末实际上只有一小部分熔接成零件,而大部分并未熔融,还可循环使用。激光熔融过程是否会降低粉末质量?首先考虑粉末的化学特性。增材制造设备供应商在竭尽全力创造一种惰性环境,以便能在这种环境下存储活性粉末并进行激光熔融。其次要考虑粉末的机械特性:需要可稳定流动的粉末,以便均匀分布在粉末床上。激光熔融期间,增材制造设备可利用气流吹走粉末床上的副产品,防止在粉末中聚积。...
基于《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》和增材制造产品的技术要求和指导原则,如《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》,《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》等,要求对于采用非国家标准/行业标准或国际标准化组织(ISO)发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件,需要考虑制定有害金属离子析出量的控制指标,如镍、钴、钒、铅等;以及对采用两种或两种以上不同金属材料制造的介入类医疗器械产品组件...
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