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本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 ...
9.5应充分评估生产线的风险,在发现设施、人员、环境或工艺的持续监测出现不良趋势或无菌不合格时,也应考虑再次进行模拟试验。10.无菌工艺模拟试验的局限性10.1成功的无菌工艺模拟试验是允许正式生产的必要条件,但应注意其局限性。10.2以现行药品GMP法规要求为准则,评价无菌生产过程的法规符合性,低于规范要求的无菌工艺过程,不能通过模拟试验来证实其无菌控制的合理性。...
这些需求包括:(1)产品和工艺要求,包含如所需要的功能范围和公差,可能的批量,工艺时间,工艺流程,设备材料需求,工艺兼容性,设备结构需求,软件需求,清洁方法,工作时间,工艺环境需求,环境健康安全等信息;(2)法规符合性要求,将法规和质量管理体系的要求加入到URS,例如满足相应的技术文件支持要求,资质证明以及材料合规性证明要求等内容,可以避免日后生产过程中的合规性问题,这部分的要求往往需要QA或RA部门同事参与一起完成...
可对微生物截留实验所采用的通用的方法进行改进,比如采用一张挑战滤膜而不是通常的三张滤膜进行测试。可提取物&浸出物:实际上,应在初始过滤器选择时就尽早开始进行可提取物和浸出物(E&L)评估,此时只有过滤器符合药典要求,同时应选定其它验证要求,这些要求包括符合USP VI级要求,材料应满足法规21 CFR 177—82 规定的间接食品添加剂要求,并且要求不会产生纤维脱落。...
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