2.药物制剂经提取处理并依法绘制光谱,比对时应注意以下四种情况: (1)辅料无干扰,待测成分的晶型不变化,此时可直接与原料药的标准光谱进行比对; (2)辅料无干扰,但待测成分的晶型有变化,此种情况可用对照品经同法处理后的光谱比对; (3)待测成分的晶型无变化,而辅料存在不同程度的干扰,此时可参照原料药的标准光谱,在指纹区内选择3 -r 5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别的依据...
仪器及其校正可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器,绘制其光谱图,用 3027cm-1, 2851cm-1,1601cm-1,1028cm-1,907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶变换红外光谱仪在75000px-1附近的波数误差应不大于±5cm-1,在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。...
3.2 药物制剂经提取处理并依法录制光谱,比对时存在如下四种可能: (1)辅料无干扰,待测成分的晶型不变化,此时可直接与原料药的标准光谱进行比对; (2)辅料无干扰,但待测成分的晶型有变化,此种情况可用对照品经同法处理后的光谱比对; (3)待测成分的晶型不变化,而辅料存在不同程度的干扰,此时可参照原料药的标准光谱,在指纹区内选择 3~5 个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带,以这些谱带的位置 (波数值...
凡在《中国药典》和其他国家药品标准中收载红外鉴别或检查的品种,除特殊情况外,《药品红外光谱集》中均收载有相应的红外光谱图作为其对照图谱,这给广大药品检测工作者、药品生产者和相关从业人员带来了很大的便利,节约了购买相关对照品的成本。(一)原料药的鉴别除另有规定外,应按照国家药典委员会编撰的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。具体操作技术参见《药品红外光谱集》的说明。...
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