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七、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品,按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药监局通告2021年第107号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药监局公告2022年第25号)有关要求执行。 八、各相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。...
七、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品,按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药监局通告2021年第107号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药监局公告2022年第25号)有关要求执行。 八、各相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。...
2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
(二) 医用口罩的检测要求(1)医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。(2)出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。(3)型式检验应为产品标准的全性能检验。以下部分(第三部分、第四部分)仅对医用防护口罩相关内容(执行GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》)作一阐述。...
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