灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。...
紫外线消毒的时间取决于辐射强度和细菌对紫外线的抵抗力的强弱。多数品牌的移液器是可以用紫外线消毒的,但需要事先与供应商进行确认。3.高温高压灭菌。通常来说,移液器高温高压灭菌的工作条件是:102.9kPa(1.05kg/cm2),121℃,20分钟。移液器的高温高压灭菌分为整支灭菌和半支灭菌,绝可以大多数品牌的移液器都可以半支灭菌,但是否能整支灭菌,使用者一定要与供应商确认。...
3 如果使用于常规生产中不同的溶液(例如注射用水)进行试验,则应在该溶液中确定限值。 4 只有当可提取物数据表明有毒成分可能迁移进入待过滤溶液时,浸出物数据有意义。灭菌工艺选择决策树• 虽然通过加热灭菌和通过电离辐射灭菌提供了相同的无菌保证,但通过加热灭菌具有较低的风险(例如辐射分解杂质),并且比通过电离辐射灭菌更容易控制。因此,在决策树中,热优先于电离辐射。...
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
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