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第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药用辅料标准。2010年版《中国药典》新增62个药用辅料标准,总数扩增到132个;该版还首次收载了药用辅料的通则(附录II),扩充了药用辅料的药典标准体系。...
第一部分主要为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品;第二部分主要为药用辅料。(3)正文品种:正文品种为所收载的具体药物或制剂的质量标准,又称各论,是药典的主要部分。...
萘普生片溶出曲线相似性评价及体内外相关性研究来源医药导报 2019 年7 月第38 卷第7 期凡默谷公众号微信编辑排版作者唐婉,尹菁,张圆,石蓓佳,李攀,陆益红,樊夏雷徐州医科大学药物分析教研室,江苏省食品药品监督检验研究院,中国药科大学摘要目的:比较进口参比制剂萘普生片与国产仿制萘普生片的溶出曲线与生物等效性,评价两者质量一致性。为国产萘普生片处方、工艺的优化提出合理建议。...
本册为第一部,内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高,注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 ...
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