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2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行。3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录,撰写验证报告。三灭菌程序运行监控1、 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证,时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
3、灭菌程序验证内容 撰写验证方案及制定评估标准。确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行。确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。完善文件记录,撰写验证报告。 4、灭菌程序运行监控 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等灭菌程序定期验证,时效不超过半年。...
但是甲醛熏蒸的缺点也是很明显的,因为甲醛是一种强致癌性的化学品,对人体的伤害较大,在使用过程中需要特别注意,并且残留量也要进行严格的控制。每次熏蒸后,至少需要通风24h才可以使用。 目前对熏蒸后甲醛的残留量并没有明确要求,还是要通过经验来判断,目前国家对居民住房要求甲醛含量不大于0.1mg/m3,所以我们也可使用甲醛含量测定仪来对熏蒸后的空间进行检测。...
18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278-2000, GB/T 20376-20062017-01-0189GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌...
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