GSO ASTM F2528:2021
带保留球囊的肠内喂养装置的标准测试方法

Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon

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标准号

GSO ASTM F2528:2021

发布

2021年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ASTM F2528:2021

 

 

适用范围

这些测试方法涵盖了使用带有保留球囊的一次性肠内喂养装置的性能要求的建立，医疗专业人员使用该装置通过自然孔口向患者提供营养和/或给药的方式（鼻腔、口腔、腔内）和/或通过手术创建的造口。该产品采用各种尺寸和材料制造，例如硅胶、聚氨酯和各种聚合物（以及这些聚合物的组合），并且以非无菌形式提供以供灭菌，也以无菌形式提供，仅供一次性使用。以下测试方法为： 通过饲喂管腔的流速测试方法，涵盖了通过带有保留球囊的肠饲装置引流管腔的流速的测定，球囊破裂体积测试方法，涵盖了带有保留球囊的肠饲装置的球囊完整性的测定。保留球囊、球囊体积维持测试方法，适用于带有保留球囊的肠内喂养装置，测试充气系统维持球囊体积的完整性，球囊同心度测试方法，适用于带有保留球囊的肠内喂养装置，测试球囊的同心度、球囊尺寸和轴尺寸测试方法，评估保留球囊轴尺寸，球囊完整性测试方法，评估肠内喂养装置保留球囊的完整性，以及模拟胃液中球囊完整性测试方法，评估保留能力球囊能够承受胃酸水平而不破裂，因此，保持其保留的功能目的。

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