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该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
GB/T41782.2-2022国家标准,规定了网络连通性模型和物联网系统间网络连通性要求,以及物联网系统内部网络连通性要求,适用于物联网系统内部网络之间和物联网系统不同网络之间的互操作及互联互通,旨在解决部署不同网络实现网络互联互通、物联网系统之间的传输接口和交互的规范问题。...
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