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生物学评价研究资料技术审评关注点:1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价?2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测方法是否灵敏?...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
整场演讲中,“医疗器械生物学评价由化学表征、毒理学评估和生物相容性试验共同构成,并形成生物安全性评价报告”这一研究策略的贯彻,为医疗器械生物学评价相关研究提供了有益思路,独到而专业的观点分享吸引了现场嘉宾们的热切关注与积极互动。...
依据法规要求,我们总结出专业合规的研究策略流程,全面梳理化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验及生物学评价报告的重难点,多维度详解生物学等同性要点。在详细分析了植介入类高值耗材的监管要求后,汪衡老师结合案例,对药物球囊扩张导管、3D打印椎间融合器及微导管三个有代表性的医疗器械产品的化学表征及生物学评价进行了详细介绍。同时,他还对等同性的相关要求进行了重点梳理。...
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