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值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕;并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;建立转换实施方案;对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求...
2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合,设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一,通过对输入及其变更的关注,现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。...
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