在小试试验时,许多问题没有显露出来,但是放大到工业化生产,就会出现小试中没有遇见的问题。对口服固体制剂,小试时药片的含量、含量均匀度、可压性、硬度、溶出度、杂质等均良好,但是放大后就会出现各种问题。例如,流化一步制粒含量在小试时合格,但是放大后含量较低;含量均匀度在小试时良好,放大后不合格;小试时压片不粘冲,放大后粘冲严重;小试时溶出度高,放大后溶出度降低等等。 ...
表1 平均粒径和几何标准偏差数据:平均值±S.D.(n=3)。ND*,未确定,由于LS粒径小,其粒径无法测定。 混合粉末表2为试验药用粉末的组成。在所有制剂中,首先测量Ibu、LS、Mg-St,剩余材料的30%为CC,其余为Lac:CS=7:3。...
表1 平均粒径和几何标准偏差数据:平均值±S.D.(n=3)。ND*,未确定,由于LS粒径小,其粒径无法测定。 混合粉末表2为试验药用粉末的组成。在所有制剂中,首先测量Ibu、LS、Mg-St,剩余材料的30%为CC,其余为Lac:CS=7:3。...
OYSTAR Manesty公司研制了一个压片润滑系统:将10%的硬脂酸镁乙醇溶液喷涂在中模内壁及冲头表面,出片力小,硬脂酸镁的用量少;德国Fette公司将一种硬脂酸镁的雾化装置PKB整合在压片机中,硬脂酸镁的用量降到0.02%~0.04%,润滑效果极好[32]。这种仪器的自润滑系统减少了润滑剂的用量,同时减少混合的步骤、提高了生产效率,也避免了润滑剂对含量测定、药物疗效的干扰。 ...
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