EN ISO 14708-2:2022
外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (ISO 14708-2:2019)

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标准号

EN ISO 14708-2:2022

发布

2022年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 14708-2:2022

 

 

适用范围

本文件规定了适用于那些用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗设备和提供心脏再同步治疗的设备的要求。本文件中指定的测试是型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。本文件专为与心内膜导联或心外膜导联一起使用的缓慢心律失常脉冲发生器而设计。在出版此版本时，作者认识到无引线技术的出现，需要对此部分进行调整。此类调整由采用这些技术的制造商自行决定。本文件也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。植入式脉冲发生器或导线的电气特性可以通过本特定标准中详述的适当方法来确定，也可以通过任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。如有争议，适用本标准中详述的方法。 ISO 14708-6 涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备的任何功能。注 1：通常被称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。注 2：在本文件中，以斜体字印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不以斜体字印刷，除非所限定的概念也被定义。

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