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YBB 60202012 环氧乙烷残留量测定法适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。本法在一定温度下，用萃取剂——水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。本法照气相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录ⅤE）测定。 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱可选用能满足待测环氧乙烷分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。 填充色谱柱：理论板数不得低于 1000。...
折光仪，又称折射仪，是利用光线测试液体浓度的仪器，用来测定折射率、双折率、光性，折射率是物质的重要物理常数之一。许多纯物质都具有一定的折射率，物质如果其中含有杂质则折射率将发生变化，出现偏差，杂质越多，偏差越大。原理光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，产生折光现象，这种现象是由于光线在各种不同的介质中进行的速度不同造成的。折光率系指光线在空气中传播的速度与在其它物质中传播速度之比值。...
折光仪，又称折射仪，是利用光线测试液体浓度的仪器，用来测定折射率、双折率、光性，折射率是物质的重要物理常数之一。许多纯物质都具有一定的折射率，物质如果其中含有杂质则折射率将发生变化，出现偏差，杂质越多，偏差越大。原理光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，产生折光现象，这种现象是由于光线在各种不同的介质中进行的速度不同造成的。折光率系指光线在空气中传播的速度与在其它物质中传播速度之比值。...
通过模拟浸出 (迁移) 试验 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶盖和胶塞等组成、萃取溶剂分别为 pH 2.5的缓冲溶液、pH 9.5 的缓冲溶液和体积比 1∶1 的异丙醇/ 水)，揭示注射剂和滴眼剂包材的浸出物谱。包材的萃取物谱与包材的化学组成与结构密切相关，且受萃取介质和具体浸出物化学性质的影响；虽然药物与包材直接接触可能加速某些浸出物的迁移，但并不是发生迁移和浸出的先决条件。...
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