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本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。...
目前，国内有数十家透析浓缩物的生产厂家，产品的质量依照我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》做出了严格的要求。 透析液中Pb、Cd、Cu重金属检测尤为重要，其进入人体，会干扰人的正常生理功能，危害人体健康。重金属元素检测常见的分析方法为原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法及电感耦合等离子质谱法等等。...
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法，以加强药物中有毒成分的控制，加强对药物杂质的定性定量研究，进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体，具有一定的渗透压，供直肠、腹腔或体外透析用。...
规范第五十条血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。...
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