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第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药用辅料标准。2010年版《中国药典》新增62个药用辅料标准,总数扩增到132个;该版还首次收载了药用辅料的通则(附录II),扩充了药用辅料的药典标准体系。...
这一规定，对于已上市部分产品中防腐剂滥用的现象进行了严格控制。根据上述思路和要求，在研发中，应根据药典、相关指导原则要求对防腐剂、抑菌剂，或者某些品种处方中抗氧剂等进行研究和控制，保证药品的安全、有效、质量可控。 第二十二条增加了“采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认”。...
附录三合一 据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。 此前针对《药典》的每一部分别制定附录，虽然更有针对性，但也存在很多问题。...
第一部分主要为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品;第二部分主要为药用辅料。(3)正文品种:正文品种为所收载的具体药物或制剂的质量标准,又称各论,是药典的主要部分。...
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