ASTM D5642-16
密封管化学相容性试验的标准试验方法
Standard Test Method for Sealed Tube Chemical Compatibility Test
- 标准号
- ASTM D5642-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM D5642-16(2022)
- 当前最新
- ASTM D5642-16(2022)
- 引用标准
- ASTM D149 ASTM D1676 ASTM D1711
- 适用范围
- 1.1 本测试方法涵盖评估电气绝缘系统中使用或拟使用的电气绝缘组件相互作用的程序。
1.2 此测试方法对于确定兼容性很有用，但某些应用可能需要额外的测试。
1.3 该测试方法还提供了有关所选绝缘材料与参考值（相对于参考系统）进行比较时的行为的有用信息。
1.4 本测试方法不包括在空气以外的液体或气体中运行的系统。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。另见 8.2.4、8.3.1 和 8.3.2.1
ASTM D5642-16相似标准
推荐
关于征求《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》意见的通知
另外，建议药品生产企业采用专属性强的检测方法，加强密封件的质量控制；研究常规的提取试验方法、制订可提取物的可接受标准；用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列（HPLC-DAD）或气相色谱-质谱（GC-MS）谱图进行密封件质量的定性、定量评估，并建立其与迁移试验浸出物安全性水平的相关性。...
国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年第14号）
另外，建议药品生产企业采用专属性强的检测方法，加强密封件的质量控制；如研究常规提取试验方法、制定常规提取试验可提取物的可接受标准；用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列（HPLC-DAD）、气相色谱-质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）或者电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP-OES）的图谱进行密封件质量的定性、定量评估，并建立常规提取试验可提取物质量标准与迁移试验浸出物安全性水平的相关性...
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》发布
另外，建议药品生产企业采用专属性强的检测方法，加强密封件的质量控制；如研究常规提取试验方法、制定常规提取试验可提取物的可接受标准；用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列（HPLC-DAD）、气相色谱-质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）或者电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP-OES）的图谱进行密封件质量的定性、定量评估，并建立常规提取试验可提取物质量标准与迁移试验浸出物安全性水平的相关性...
浅析化学药品注射剂 一致性评价包材相容性研究的法规要求
国家药监局于2018年发布了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则( 试行) 》，该指导原则在附件中列出了弹性体密封件慎用的添加剂品种清单，目的是提醒弹性体密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视，弹性体密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂，在密封件生产的源头控制风险。二、包材相容性试验整体研发思路注射剂常用的直接接触药品的包材有塑料、玻璃和弹性体。...