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为确保鲸蜡醇质量,美国药典(USP)在USP-国家处方集(NF)鲸蜡醇专论中概述了一种化学纯度测定法。专论概述了使用气相色谱法/火焰离子化检测(FID)评估仪器性能、测量鲸蜡醇含量以及鉴别常见脂肪醇杂质(硬脂醇、月桂醇、肉豆蔻醇和油醇)和其他未知杂质的程序。带FID的珀金埃尔默GC 2400™系统根据USP专论可分析鲸蜡醇中残留杂质的性能,同时提高化合物分离度和高度可重复进样。...
各国药典所采用的脂肪酸组成测定方法类似,均是通过测定甲酯化后的辛酸甲酯、癸酸甲酯及杂质己酸甲酯、月桂酸甲酯和肉豆蔻酸甲酯含量来分别计算各脂肪酸含量组成,因而本文在参考USP43-NF38该品种项下脂肪酸组成的检测方法基础上,建立脂肪酸组成检测方法学并对收集的样品进行测定,为后续研究中建立并完善辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯的质量标准,规范其生产与使用,提供科学依据。 ...
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