T/CAMDI 009.2-2020
无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法
Cleanliness of Primary Packaging of Sterile Medical Devices Part 2: Particle Contamination Test Method Liquid Elution Method
- 标准号
- T/CAMDI 009.2-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CAMDI 009.2-2020
- 适用范围
- 本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。 本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装。
推荐
药典变化详解之无菌检查法（一）
关注·点击蓝字，关注我吧作者：KLHJD | 来源：蒲公英论坛文章来自征文活动，仅代表作者本人观点对比2015版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部删除部分)，2020版药典四部-无菌检查法(2020版药典四部增加部分)。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。...
药典变化详解之无菌检查法（二）
否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当只有符合下列至少一个条件时方可认为试验无效：(1) 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。(2) 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。...
包装检测仪器相关标准汇总（2）
GB/T 17876-2010 包装容器 塑料防盗瓶盖 8. GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 9. ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分 10. ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 11. ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 12....
药物无菌和微生物限度检查技术
一、无菌检查法无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。...