《医疗器械唯一标识系统规则》国家药监局2019年 第66号[2]. YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》[3]. YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》[4]. GB/T 33993-2017 《商品二维码》[5]. GB/T 16986-2018 《商品条码 应用标识符》...
1)医疗器械在注册、生产经营方面的监管分类《医疗器械监督管理条例》明确:按照风险程度,将医疗器械的生产经营分为三类实施分类管理。此外,IVD 试剂在《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229 号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号,以下简称 5 号令)的基础上,将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布。...
依托国家健康医疗大数据创新应用示范中心,建设健康医疗大数据资源目录体系,制订健康医疗大数据分类、分级、分域应用规范,形成一批健康医疗公开数据集,推动积极稳妥、安全有序共享开放。 推进健康医疗大数据中心建设。...
(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责) 25.将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。(科技部、国家卫生健康委负责) 26.制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。(国家医保局、国家卫生健康委负责)制定医疗器械编码规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。...
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