鉴于大部分企业已对自身中药提取能力进行了较大的投入,因此《通知》出台是水到渠成之事。 必要之举 CFDA药化监管司相关负责人对《通知》进行解读时指出,当前中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障。二是相关管理制度尚不完善,特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞,监管和处罚力度不够。...
中药提取物区别于中药饮片和配方颗粒,不具有功能主治,不能直接用于中医临床。在中成药工业化生产过程中,中药提取物起到了重要的作用,为工业化大规模生产提供了支撑和保障。...
口服因为不需要聚氧乙烯蓖麻油而不需要使用激素,也可能减少免疫抑制、间接增加活性。虽然OS/PFS没有改善、有人会说疗效没有优势,但避免静脉滴注也是一个使用上的优势、口服毕竟容易很多,另外至少在欧美静脉滴注也是成本的一个重要部分。紫杉醇上市近30年仍有大量优化工作可做,口服只是一方面,世界首富医生黄馨祥最大一桶金是白蛋白紫杉醇。...
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