IEC TR 80001-2-5:2014
医疗器械信息化网络风险管理应用 第2-5部分：应用指南 分布式报警系统指南（1.0版）

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-5: Application guidance – Guidance on distributed alarm systems (Edition 1.0)

标准号

IEC TR 80001-2-5:2014

发布

2014年

发布单位

IEC - International Electrotechnical Commission

当前最新

IEC TR 80001-2-5:2014

 

 

适用范围

IEC 80001@的这一部分是一份技术报告@，为责任组织@医疗器械制造商和其他信息技术提供商在分布式报警系统风险管理应用IEC 80001-1:2010方面提供指导和实用技术。本技术报告适用于源@集成器和通信器之间的警报条件传输，其中至少一个源是医疗设备并且至少一个通信路径利用医疗IT网络。本技术报告提供了对来自一个或多个源的警报条件的响应和重定向（至另一操作员）的集成@通信的建议，以确保安全性和有效性。数据和系统安全是分布式报警系统风险管理的重要考虑因素。图 2 说明了医疗 IT 网络的功能，其中包含 SOURCES@、集成器和通信器以分发警报条件。以下是典型的事件链。事件由启动警报条件的源检测到。源将警报条件发送至积分器。根据责任组织建立的分配协议@，集成器将警报条件发送给指定的通信器。通讯器生成适当的警报信号。集成器现在等待来自通信器的操作员响应或等待源指示警报条件不再存在。如果通信者能够接受响应并且操作者响应@，则操作者表明它接受或拒绝对警报条件的责任。如果操作员拒绝责任@，集成器会将警报条件重定向到不同的通信者（即不同的操作员），并且还可能升级警报条件的优先级。最终操作员承担对警报情况的责任。当操作员采取适当的行动时，警报状态随后结束。或者，@警报条件可能会在没有操作员操作的情况下结束，在这种情况下，当源通知集成器警报条件不再存在时，集成器指示通信器停止生成警报信号。如果警报状况在较长时间内仍未得到纠正@，警报系统应导致警报状况升级@通知其他操作员@等。示例：脉搏血氧计检测到患者的血氧饱和度较低@启动警报状况并发送该警报状况通过医疗 IT 网络发送给集成器。然后，集成器将该警报状况引导至通信器，该通信器通过医疗 IT 网络映射到分配给患者的临床操作员。操作员 A 的反应是拒绝对警报情况负责。通信器将此响应信息发送回 INTEGRATOR@，然后集成器@ 将警报条件重定向到临床操作员 B 的通信器。然后操作员 B 接受对警报条件的责任。通信器将此响应信息发送回集成器@，然后集成器@将其发送回源，从而导致生成警报信号停用状态（例如音频暂停）。操作员 B 调整流向患者的气体中的氧气浓度，警报状态停止（例如事件结束）。

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