据介绍,目前国际上正在运行的指南注册平台主要有2个,分别是由多国专家发起、设在兰州大学的“国际实践指南注册平台”,以及由澳大利亚国家健康与医学研究委员会管理运行的“临床实践指南门户”。后者仅对澳大利亚指南开放注册。...
我们将联合相关部门,以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点,开展临床试验培训工作,提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定,以加强机构办公室建设和落实主要研究者(PI)责任入手,从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。 现代医学、现代药学是我们从西方国家学来的,应当在研发生产审评使用等方面与国际接轨,这样我们的药品制剂才能走向国际市场,才能成为真正意义的制药大国。...
两个月后,CFDA颁布了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》征求意见,将伦理委员会单设一章,详细讲述了伦理委员会的职责、组成和运行、审查工作程序及工作记录,更加规范了伦理委员会的组成和运作,体现了对伦理委员会保护受试者权益这一作用的重视。 ...
11月7日,在一场题为“以患者为中心,赋能临床研究发展”——2021年临床研究质量管理高峰论坛上,上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰如是说。多方努力提升临床研究水平 近年来,国家连续出台政策规范药物临床试验,强调以患者为中心,强化受试者权益。2020年7月,新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)颁布,明确药物临床试验各方职责要求,强化受试者权益保护。...
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