AAMI CI86:2017
人工耳蜗系统：安全性、功能验证、标签和可靠性报告要求

Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting

标准号

AAMI CI86:2017

发布

2017年

发布单位

SCC

当前最新

AAMI CI86:2017

 

 

适用范围

本标准规定了那些被称为人工耳蜗或人工耳蜗假体的有源植入式医疗设备的最低要求，这些设备旨在通过电刺激耳蜗来治疗听力障碍。本标准不涵盖除电刺激耳蜗之外的其他治疗听力障碍的设备。本标准适用于使用多种方式（包括电刺激）治疗听力障碍的组合设备的电刺激组件。本标准中规定的测试是行业认可的测试，将在设备样品上进行以证明符合要求。本标准还适用于设备的非植入部件和附件，包括配件和诊断组件。标准提供了关于设计验证、植入后设备测试、可靠性评估和报告、包装和标签、与设计问题和设备故障相关的患者保护以及与运输、储存、植入过程中的处理、无关医疗治疗和正常使用引起的环境挑战相关的设备保护的一般和具体要求。本标准规定了那些被称为人工耳蜗或人工耳蜗假体的有源植入式医疗设备的最低要求，这些设备旨在通过电刺激耳蜗来治疗听力障碍。本标准不涵盖除电刺激耳蜗之外的其他治疗听力障碍的设备。本标准适用于使用多种方式（包括电刺激）治疗听力障碍的组合设备的电刺激组件。本标准中规定的测试是行业认可的测试，将在设备样品上进行以证明符合要求。本标准还适用于设备的非植入部件和附件，包括配件和诊断组件。标准提供了关于设计验证、植入后设备测试、可靠性评估和报告、包装和标签、与设计问题和设备故障相关的患者保护以及与运输、储存、植入过程中的处理、无关医疗治疗和正常使用引起的环境挑战相关的设备保护的一般和具体要求。

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