找不到引用60药典 三部-2010 的标准
新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始,药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并人药典。...
“治疗用卡介苗”作为治疗用疫苗的代表，在临床应用多年，是疫苗及肿瘤免疫学研究成果的转化，该品种在欧洲药典以细菌为载体的基因治疗产品已收载多年。马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2是破伤风抗毒素的升级产品，进一步提高了制品的生物学活性，减少了异源蛋白制品中完整IgG可能引起的临床不良反应风险，进而提高产品的安全性和有效性。...
1.3 品种各论1.3.1 新增品种基于《中国药典》各论收载的原则,《中国药典》三部优先考虑将国家免疫规划疫苗,具有广泛临床应用的生物技术制品进行收载,适当考虑了工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素类药物及血源筛查用体外诊断试剂等产品的收载。具体新增品种各论见表2。...
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