更多现行有关说明书要求方面的指南可参考CDER的指南网站。尤其是可以降低医疗事故得容器和纸箱标签的设计,指南就安全性考虑提供以下建议。1. 联邦食品、药品、化妆品法批准的药物非专利名药品的非专利名是联邦食品、药品和化妆品法批准的药物公认名,在大多数情况下,它将是该药品USP专论的标题。如果USP中没有脂质体药品的专论,应参考21CFR299.4,USP通则的“命名原则”,以及USP命名指南。...
:实验室培养基制备质量保证通则》和SN/T 1538.2— 2016《培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南》进行[2,3]。...
现行的相关微生物学检验用培养基质量控制的标准或规定,除了2013版标准之外,CNAS—CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》规定实验室对于培养基和试剂的验收可参考ISO 11133—2014《食品、动物饲料和水的微生物学—营养培养基的制备、生产、存储和性能测试》或修改采用ISO1 1133制定的SN/T 1538.1—2016《培养基制备指南 第1部分:实验室培养基制备质量保证通则...
》和SN/T 1538.2— 2016《培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南》进行[2,3]。...
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