WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格。...
不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。 五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。 举例: 1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。 2.血管支架的压握、涂药。...
《同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求》规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定,适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 ...
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