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为适应新版药典四部[5]无菌及微生物限度方法的变化,新版药典编制过程中对品种正文的无菌及微生物限度也相应规范或修订,如替加氟注射液和注射用环磷酰胺正文项下不再列无菌检查方法,而按照通则要求执行;明胶根据通则修订微生物限度的单位表述等。4.5 进一步加强高风险品种的安全性控制新版药典进一步加强对高风险品种的安全性控制。如:(1)加强对注射剂关键质控指标如热原或细菌内毒素、粒度等的控制。...
第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药用辅料标准。2010年版《中国药典》新增62个药用辅料标准,总数扩增到132个;该版还首次收载了药用辅料的通则(附录II),扩充了药用辅料的药典标准体系。...
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