T/SDHCST 001-2018由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2018-04-16,并于 2018-05-24 实施。
T/SDHCST 001-2018在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
本标准以自主研发的已获得 CFDA 医疗器械注册认证的国产数字诊疗设备 CTCBIOPSY检测系统和配套诊断试剂为核心,针对我国常见消化系统恶性肿瘤(食管癌、胃癌、直肠癌和原发性肝癌)外科精准治疗中存在的热点问题,提出了以 CTCs 检测为指导的规范化临床治疗解决方案。本标准规定了CTCs免疫检测技术的术语与定义,检测的原理、技术指标、相关主要仪器、检测试剂及配制和检测方法的要求,本标准适用于对外周血液采集和血液样本中异常细胞的快速检测。
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