prEN ISO 18562-2
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第2部分：颗粒物排放测试（ISO/DIS 18562-2:2022）

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO/DIS 18562-2:2022)

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标准号

prEN ISO 18562-2

发布单位

欧洲标准化委员会

 

 

适用范围

ISO 18562-2:2017 规定了医疗设备及其零件或配件气体通道中颗粒物排放的测试，这些设备旨在在所有环境中通过呼吸道向患者提供呼吸护理或供应物质。本文件的测试旨在量化医疗设备、其零件或配件排放到可呼吸气流中的直径为 0.2 µm 至 10 µm 的颗粒。本文件确立了这些测试的验收标准。本文件不涉及纳米粒子。没有足够的数据来确定直径小于 0.2 µm 颗粒的暴露限值。注 1：较小和较大的颗粒也可能带来生物危害，并且可能需要本文件范围之外的其他信息来满足某些具有管辖权的当局的要求。因此，ISO 18562-2:2017 采用与美国环境保护局 (EPA) 相同的方法，仅根据颗粒尺寸而不是其化学成分设定限值。 ISO 18562-2:2017 解决了气体通道产生的气流的潜在污染问题，然后将其引导至患者。 ISO 18562-2:2017 适用于医疗器械正常使用的预期使用寿命，并考虑任何预期处理或再处理的影响。 ISO 18562-2:2017 不涉及对与患者直接接触的气体通道表面的生物学评估。 ISO 10993 系列中对直接接触表面的要求。包含本文件所述气体通道的医疗设备、零件或配件，包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、咬嘴、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y 形件以及任何与此类设备一起使用的呼吸配件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被认为是气体通道，并且也在本文件中得到解决。 ISO 18562-2:2017 并未解决医疗器械正常使用时气源供应的气体中已存在的污染问题。示例：从气体源到达医疗设备的污染物，例如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或与医用气瓶集成的压力调节器的出口、或进入医疗设备的室内空气ISO 18562（所有部分）未解决此问题。注 2：本文件的编写是为了解决附录 B 中所示的安全和性能的相关基本原则。

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