需采取技术处理措施的,应满足有关规范、标准、规定,并须经有关技术负责人批准后(有批准手续)方可使用。凡使用新材料、新产品、新工艺、新技术的,应有鉴定证明或生产许可证,并要有产品质量标准、使用说明和工艺要求,使用前,应按其质量标准进行检验。1、水泥① 水泥应有生产厂家的出厂质量证明书和试验报告(内容包括厂别、品种、标号、生产日期和试验编号)。② 使用前必须进行复试。...
回顾性批量数据收集及独立终点评估,可用在临床试验启动前未对影像终点标准进行独立评估规化设计的临床试验,对数据收集及评估的时效性根据申办方提交审批材料的进度而定,较易实施,这里不做详细说明;b....
1.开展用于支持附条件批准上市的临床试验前鼓励申请人根据药物开发的实际情况,在拟用于支持附条件批准上市的临床试验开展前,与药审中心进行沟通交流,以明确下列问题:(1)临床试验中所选择的替代终点指标或中间临床终点指标或早期临床试验数据的合理性及其可合理预测临床获益的标准;(2)上市后临床试验的设计和实施计划。(3)其他附条件批准的前提条件,包括药学、药理毒理学研究等。2....
1.开展用于支持附条件批准上市的临床试验前 鼓励申请人根据药物开发的实际情况,在拟用于支持附条件批准上市的临床试验开展前,与药审中心进行沟通交流,以明确下列问题: (1)临床试验中所选择的替代终点指标或中间临床终点指标或早期临床试验数据的合理性及其可合理预测临床获益的标准; (2)上市后临床试验的设计和实施计划。 (3)其他附条件批准的前提条件,包括药学、药理毒理学研究等。 ...
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