MEDDEV 2.12-1-2012
医疗器械警戒系统指南（修订版 7）

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM (Rev 7)

被代替

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标准号

MEDDEV 2.12-1-2012

发布

2012年

发布单位

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents

替代标准

MEDDEV 2.12-1-2013

当前最新

MEDDEV 2.12-1-2013

 

 

适用范围

“这些指南描述了医疗器械警戒系统的要求，因为它适用于或涉及： ? 制造商2 ? 国家主管当局 (NCA) ? 欧盟委员会 ? 公告机构 ? 用户和其他关心医疗器械持续安全的人 这些指南涵盖一旦制造商或国家主管当局收到有关涉及医疗器械的事件的信息后应采取的行动。应在医疗器械警戒系统下报告的事件信息可能会通过系统程序引起制造商的注意，以审查所获得的经验来自后期生产阶段的器械@或通过其他方式（参见 MDD 附件 II@ IV@ V@ VI@ VII 和 IVDD 附件 III@ IV@ VI 和 VII）。 术语“上市后监督” AIMD 附件 2@ 4@ 5 中提到的术语与上述“系统程序”具有相同含义。这些指南涵盖第 8 条 (AIMD)@ 第 10 条 (MDD) 和第 11 条 (IVDD)，概述了以下义务：成员国收到来自制造商或其他来源@的有关任何医疗器械的事件报告@。它们还包括向国家主管当局提供有关向欧洲以外参与 GHTF 国家主管当局报告 (NCAR) 交换计划的国家主管当局发出和接收信息的指南。这些准则与欧洲经济区 (EEA) 成员国和瑞士境内发生的事件有关： ? a) 带有 CE 标志的设备？ b) 不带有 CE 标志但属于指令范围的设备（例如定制设备）？ c) 因在医疗器械指令生效之前投放市场而未贴有 CE 标志的器械。 ？ d) 不带有 CE 标志但此类事件导致与 a)@ b) 和 c) 中提到的设备相关的纠正措施的设备。这些指南涵盖与在欧洲经济区和瑞士境内销售或使用的带有 CE 标志的设备相关的现场安全纠正措施。这些指南没有对制造商在后期生产阶段收集有关设备使用信息的系统结构提出建议，而医疗设备警戒系统是该系统的组成部分。此类建议超出了本文件的范围。 2 包括其授权代表和负责投放市场的人员@请参阅第 4 节有关定义的内容。”

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