8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。11、滑石粉的石棉检查项未进行委托检验。12、复方麝香注射剂产品年度质量回顾未将生产用原药材质量纳入回顾,趋势分析未采用统计学的方法。...
【例:缺陷描述:口服固体车间部分计量器具(温湿度计、压差计等)计量合格证上无编号,不能追溯;原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析:现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号,主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员,由于培训不到位,平时工作疏忽,未对该车间的计量器具进行校验登记,主管也未对此项工作及时监督检查,造成该缺陷。...
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