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认证机构颁发认证证书标注的认证依据标准为:GB/T19001-2008/ISO9001:2008。 各认证机构要切实做到在认证实施过程中,关注质量管理体系实效与产品质量,以最终产品质量和顾客满意为焦点,确认获证组织已符合2008版标准要求后,换发2008版标准证书。...
这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
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