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第三阶段:自2015年版《中国药典》,药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部,新增138个药用辅料标准,总数扩增到270个;并首次收载了9601,强化了药用辅料功能性相关指标在标准体系中的地位[1]。本版药典继续扩大药用辅料品种标准的收载,新增65个,修订212个(有实质修订的116个,仅文字规范的96个);新增药用辅料指导原则2个,修订药用辅料通则和指导原则各1个。...
“2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则,实行分级管理。”孙会敏表示,目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多,由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格,因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 ...
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