3.特征图谱:建议采用液相或气相色谱法,比较主要成份色谱峰的个数,规定其相对保留时间等,并标注供试品样品浓度(每毫升相当于多少克中药饮片)。用相似度评价软件生成标准汤剂对照特征图谱。鼓励采用指纹图谱表征标准汤剂,有关特征图谱/指纹图谱方法建立的要求另行规定。 中药配方颗粒所有药学研究,包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等,均应以标准汤剂的上述三个参数(不少于)为依据进行对比研究。 ...
中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法,如采用高效液相色谱法,根据中药配方颗粒品种多批次、检验量大的特点,亦可考虑采用超高效液相色谱法。 (九)含量测定 应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标,并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标,避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。...
中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法,如采用高效液相色谱法,根据中药配方颗粒品种多批次、检验量大的特点,亦可考虑采用超高效液相色谱法。(九)含量测定应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标,并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标,避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。...
固体分散体的制备方法固体分散剂的制备方法有多种,包括基于溶剂的雾化蒸发技术产生微粒和对所得固体分散体进行微粒化的熔融技术。熔融方法有熔融挤压法、高温挤压法和熔体团聚法;溶剂蒸发法有喷雾干燥、冷冻干燥、超临界流体技术、电喷雾和电纺丝法。喷雾干燥是用于制备固体分散剂的一种最常用的技术,液体进入喷嘴被雾化,生成的液滴与干燥气体混合,其中的溶剂蒸发,最后颗粒与干燥气体分离。...
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