YY/T 0989.5-2022
手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械

Surgical implants Active implantable medical devices Part 5: Circulatory support devices

YYT0989.5-2022, YY0989.5-2022

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标准号: YY/T 0989.5-2022
别名: YYT0989.5-2022, YY0989.5-2022
发布: 2022年
发布单位: 国家药监局
当前最新: YY/T 0989.5-2022

适用范围: 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。

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