化学消毒剂和防腐剂.医学领域中杀病毒活性评估用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步) 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
这些产品必须受FDA对于生物制品监管的PHS法案第351节和FD&C法案的约束,并要求获得FDA批准才能上市以及被商业化应用。此类HCT/Ps应符合的药物法规包括21CFR第210和211部分中的要求,以及21CFR第600至680部分中的适用要求。这类产品还同时受PHS法案第361条的管制,并须符合第1271部分的要求,这些要求主要针对防止污染物的传入、传播和蔓延。...
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