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4.4 加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标,为尽量减少药品检验机构在监督检验时的工作量,自中国药典2010年版开始,部分品种正文增加了无菌或微生物限度项目。但是,部分品种正文单列两项目对检验无参考价值,且项目单列可能带来其他风险。...
第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药用辅料标准。2010年版《中国药典》新增62个药用辅料标准,总数扩增到132个;该版还首次收载了药用辅料的通则(附录II),扩充了药用辅料的药典标准体系。...
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