非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 UNE-EN 689:1996 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......
在EMA指南中提到PK研究目的有2个，一是评估肺部沉积，二是研究全身暴露量以评价安全性。当PK研究用于评估肺部沉积时，应排除从胃肠道吸收活性成分，在EMA口服吸入产品指南中，要求将与疗效相关的肺部暴露与口服吸入产品施用后发生的总全身暴露区分开来。区分肺部接触和非肺部接触的方法包括荧光显像法和口服木炭阻滞法。目前，荧光显像法还没有被接受作为确定生物等效性的方法，主要是因为参考制剂的放射标记十分复杂。...
该指南对元素杂质的分类、风险评估和控制、制剂日允许暴露量与浓度限度之间的转换等做了详细阐述，有利于帮助药企通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制，为药品制订合理的元素限度。 国外药典的相关规定 《欧洲药典》9.0在前言中对2016年7月开始的新上市制剂提出了金属元素控制要求，对已上市的制剂则延迟到2017年12月开始执行。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号