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需要注意不同的生物指示剂所需要的培养条件也各不相同,应根据所用生物指示剂的特性和供应商的说明书来确定培养条件,同时应放置阳性对照样品。2.5试验结果的评价根据生物指示剂的D值和接种量计算产品在灭菌过程中实际达到的SAL值。如果各次验证的结果不一致,需要分析原因,采取相应的改进措施后重新进行验证工作。...
一个好的灭菌器和灭菌程序,既要使所有待灭菌产品达到一定的 F0 值,以保障产品的 SAL≤10-6,同时又不能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解,导致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。热穿透试验的温度探头的个数和安装位置可参考装载热分布设置,安装位置的确定应基于风险评估的原则,包括热分布 试验确定的和其他可能的高温点和低温点、灭菌器温度探头附 近、产品温度记录探头处等。...
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