答:国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号),具体包括:(1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》(2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》(3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》(4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》(5)《医疗器械注册申报资料要求及说明...
胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型》...
第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。附件:医疗器械分类判定表(点击CFDA官网下载)...
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