T/ZMDS 20007-2023
健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts

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标准号

T/ZMDS 20007-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/ZMDS 20007-2023

 

 

适用范围

本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采取全面和协调的方法来优化这三种属性。提供了健康软件和健康 IT 系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。 本文确定了生命周期中发生责任转移的转换点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。 本文为其他标准（ISO 81001系列标准， ISO 80001系列标准）建立了涉及健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面了一致的概念和术语。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和组织间的沟通，支持以协调的方式管理安全性、有效性和网络安全是非常重要的。

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