袋和玻璃瓶)、不同输注管路(含与不含DEHP的PVC、聚氨酯和聚乙烯,配备0.22 μm过滤器)、不同种类配伍溶液、不同浓度以及不同温度的药液在48小时贮存、2小时动态输注时迁移至药液中的浸出物杂质,结果显示,30 ℃48小时放置后PVC袋中药液DEHP浸出量超过可接受的安全限度,30 ℃2小时动态输注后含与不含DEHP的PVC输注管路中DEHP浸出量水平远低于可接受限度。因此,在说明书中明确,不建议与...
HT-Z210空气过滤材料过滤效率测试仪一,适用范围本部分规定了医用输液、注器具用空气过滤材料(以下简称“过滤材料")的分类、标记、材料、物理、 化学、生物、标志和包装要求,该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。...
2.3 案例3:给药输注器具 制剂1:某制剂为含有大量吐温80增溶剂,以乙醇为溶剂的注射液,考察了与不同材质的输注器具(多层聚烯烃袋、低密度聚乙烯袋、含DEHP的PVC袋和玻璃瓶)、不同输注管路(含与不含DEHP的PVC、聚氨酯和聚乙烯,配备0.22 μm过滤器)、不同种类配伍溶液、不同浓度以及不同温度的药液在48小时贮存、2小时动态输注时迁移至药液中的浸出物杂质,结果显示,30 ℃48小时放置后PVC...
2安徽康泰医疗器具有限公司该企业注射器原材料库墙壁有霉斑,部分成品垂直堆垛包装箱吸收潮气后倾斜;半成品库无货架,不同批号的物料混放,有的未见标示及货位卡,现场未提供库存台账;组装车间内药液过滤器组装机上方有一烘干用大瓦数电灯泡并用硬纸板遮光,存在安全隐患;部分设备标识不清;灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定对水箱温度、保压时间和清洗真空度三个参数进行记录;办公现场堆放的大量作废空白记录单(如产品合格证...
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