79药典 三部-2015由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2015-06-05,并于 2015-12-01 实施。
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1.3 品种各论1.3.1 新增品种基于《中国药典》各论收载的原则,《中国药典》三部优先考虑将国家免疫规划疫苗,具有广泛临床应用的生物技术制品进行收载,适当考虑了工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素类药物及血源筛查用体外诊断试剂等产品的收载。具体新增品种各论见表2。...
“治疗用卡介苗”作为治疗用疫苗的代表,在临床应用多年,是疫苗及肿瘤免疫学研究成果的转化,该品种在欧洲药典以细菌为载体的基因治疗产品已收载多年。马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2是破伤风抗毒素的升级产品,进一步提高了制品的生物学活性,减少了异源蛋白制品中完整IgG可能引起的临床不良反应风险,进而提高产品的安全性和有效性。...
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