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新标准的诞生现行的推荐性国家标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》发布于2011年6月,并于当年12月1日正式实施,至今已经运行了10余年时间。为进一步做好医疗器械国家标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,于2019年1月就新版标准申请立项事宜公开征求意见。...
该系列标准中,《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94(全国外科器械标准化技术委员会)归口,《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,《牙科学 技工室用刃具 第3部分:铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分:技工室用微型硬质合金刃具》由TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会...
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》,并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状,本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容:基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。...
可参考YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》制订文件。生产企业要成立风险管理小组,主要负责人担任组长。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。...
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