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对于水溶液,表1中规定的限值适用于原料药和制剂,无需进一步的说明。在规定的水平上控制微生物负荷的其他测试方法和限值应予以说明。表1 蒸汽灭菌和无菌后热处理的程序以及质量文档中要求的相应数据干热灭菌• 使用欧洲药典5.1.1(至少160°C,至少2小时)的参考条件进行灭菌,不要求在质量文档中提交灭菌程序的验证数据。...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
从实验室的无菌检测到车间日常的生产过程,隔离器技术已经在无菌药品的检测和生产中得到了广泛的应用。为什么隔离技术会越来越多的应用于制药行业呢?主要是因为隔离器的内环境与周围环境是完全隔离的,作为独立的环境,隔离器可以使无菌生产和操作在受控的环境中进行,保护药品在无菌的环境中免受由于环境和操作人员所带来的污染风险,最大限度的确保产品的安全。...
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 ...
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